中国上市公司网/文

一、公司概况

深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”或公司) 是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声(IVUS)诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，核心产品血流储备分数(FFR)测量系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，上述两款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，有望为精准指导经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术临床实践带来变革。

公司是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

截至目前，公司累计向市场推出9个产品，在研产品共有8个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。

公司拥有174项境内外授权专利，其中发明专利81项，同时公司还拥有14项PCT国际专利申请。此外，公司于2021年被广东省科学技术厅认定为“广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心”，于2022年被认定为“深圳市专精特新中小企业”，并于2023年7月被认定为国家级专精特新“小巨人”企业，核心产品FFR系统于2023年获深圳市科技进步奖一等奖。

二、行业前景

根据我国《国民经济行业分类》国家标准(GB/T4754-2017)，公司属于专用设备制造业(C35)中医疗仪器设备及器械制造业(358)的医疗诊断、监护及治疗设备制造行业。

1、心血管疾病

根据弗若斯特沙利文的资料，由心血管疾病导致的全球死亡人数从1990年的1,240万人增至2022年的1,980万人，我国死亡人数从1990年的250.8万人增至2020年的458万人。根据《中国卫生健康统计年鉴2022》，2021年中国心血管疾病死亡人数已超过450万人，心血管疾病在我国农村地区和城市地区的死因中占比均超过了45%。目前心血管疾病在我国城乡居民疾病死亡构成比中高居首位。

根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国冠状动脉疾病患病人数将从2022年的0.27亿人增长至2030年的0.32亿人，复合年增长率约为2.2%;预计全球冠状动脉疾病患病人数将从2022年的2.13亿人增长至2030年的2.50亿人，复合年增长率约为2.0%。

根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国外周动脉疾病患病人数将从2022年的0.53亿人增长至2030年的0.63亿人，复合年增长率约为2.2%;预计全球外周动脉疾病患病人数将从2022年的3.02亿人增长至2030年的3.65亿人，复合年增长率约为2.4%。

根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国房颤患者人数将从2022年的0.20亿人增长至2030年的0.26亿人，复合年增长率为2.8%;预计全球房颤患者人数将从2022年的0.64亿人增长至2030年的0.74亿人，复合年增长率为1.8%。

2、PCI和精准PCI

根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国PCI手术量将从2021年的116.4万台增长至2030年的369.8万台，复合年增长率为约13.7%;全球PCI手术量将从2021年的488.1万台增长至2030年的987.4万台，复合年增长率为约8.1%。

根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国冠脉造影手术量将从2021年的443.1万台增长到2030年的1,294.6万台，复合年增长率约为12.7%;全球冠脉造影手术量将从2021年的1,691.4万台增长至2030年的3,637.2万台，复合年增长率约为8.9%。

根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国精准PCI市场规模将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元，复合年增长率约为21.1%。

3、复杂PCI

根据弗若斯特沙利文的资料，中国冠脉冲击波球囊治疗潜在市场规模预计将从2022年的0.1亿元增长至2030年的15.7亿元，复合年增长率高达80.5%。

4、外周血管疾病

根据弗若斯特沙利文的资料，中国外周冲击波球囊治疗潜在市场规模预计将从2022年的0.03亿元增长至2030年的8.5亿元，复合年增长率高达99.3%。

5、心房颤动

根据弗若斯特沙利文的资料，中国脉冲电场消融耗材市场规模预计将从2023年的2.1亿元增长至2030年的109.9亿元，复合年增长率约为76.6%。

三、行业政策

2021年3月，《十四五规划和2035年远景目标纲要》战略布局中提及推动医药及医疗设备等产业创新发展，深化医疗卫生体制改革，发展高端医疗设备并加快医疗器械审评审批;2021年12月，工信部、国家卫健委、国家发改委等十部门颁布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，公司业务属于“三、重点发展领域”中“(一)诊断检验设备”和“(七)有源植介入器械”;2021年12月，工信部联合国家发改委、国家科技部等九部门颁布《“十四五”医药工业发展规划》，公司核心产品属于“三、加快产品创新和产业化技术突破”中“(一)强化关键核心技术攻关”中“专栏1医药创新产品产业化工程”中“4.医疗器械”所指的新型医学影像、精准指导支架瓣膜使用的高端植入介入产品。公司的主营业务和核心产品均属于国家重点支持和鼓励的领域范畴。

我国医疗器械产业长期以来呈现大而不强的局面。为改善这一情况，2016年3月，国务院印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确提出国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，后续多个省市相继出台配套政策和采购清单，不断强化政府采购进口产品管理，明晰国产采购范围，为国产医疗器械的发展提供了支持。

近年来，我国政府在创新医疗器械领域出台了众多有力政策，从产品研发、注册上市和商业化流通等多维度鼓励创新。2016年10月，中共中央和国务院共同印发了《“健康中国2030”规划纲要》，深化医疗器械审评审批制度改革，加快创新型、临床急需型医疗器械的审评审批;2018年11月，《创新医疗器械特别审批程序》的出台鼓励了医疗器械研发创新，促进新技术新产品的应用和推广。

2015年3月，国务院办公厅印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015–2020年)》，旨在建立基本医疗卫生制度，到2020年基本覆盖城乡居民;2016年1月，国务院发布《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，医保覆盖范围进一步扩大;2021年9月，国务院印发《“十四五”全民医疗保障规划》，提出2025年参保比例高于95%，个人卫生支出保障程度进一步提高。

近年来，国家医保目录进一步扩容，涵盖更多医疗器械产品和服务。随着未来更多的心血管疾病诊疗产品被纳入医保目录，患者的支付能力及支付意愿将进一步提升，有利于公司所在心血管疾病诊疗领域市场的持续扩容。

行业部分产业政策：

四、行业竞争

波士顿科学、雅培、飞利浦等国际品牌凭借其在心血管领域全面的产品综合解决方案、长期持续的研发投入，具备先发优势的市场推广和渠道，一直在国内外市场拥有较高知名度和市占率。惠泰医疗和乐普医疗等国产厂商的心血管疾病精准诊疗创新产品进入市场时间较短，尚在成长与市场开拓期中，预计未来市占率将逐步提升。

在IVUS系统和FFR系统细分领域，与公司具有可比业务和产品的主要上市公司为波士顿科学、雅培、飞利浦和乐普医疗;在血管通路产品和电生理解决方案细分领域，与公司具有可比业务和产品的主要上市公司为惠泰医疗。

与公司具有可比业务和产品的主要企业：

五、核心竞争力

(1)专注于精准化心血管疾病诊疗解决方案，坚持自主研发及技术创新，实现产品高效获批

公司长期专注于心血管疾病精准诊疗解决方案，坚持自主研发和技术创新。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

公司在心血管疾病精准诊疗领域深耕多年并取得了大量原创性的研究成果，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台等具有高复用性的核心技术平台，可支持公司快速对产品管线进行纵向升级和横向拓展。截至2024年6月30日，公司拥有研发人员113人，占公司员工总数比例为21.98%，其中博士或硕士学历的人员占研发人员总数超过40%。

(2)核心产品IVUS系统性能潜在同类最佳，FFR系统为金标准领域内国内首个获批国产产品

在产品开发过程中，公司核心产品IVUS系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有高清、高速、智能三大特点。该产品入选了国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”。公司核心产品FFR系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，获得国内外多指南及专家共识的高级别推荐。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。公司上述两款核心产品可高效便捷指导PCI策略制定，在研发过程中均进入了国家药监局创新医疗器械特别审查程序，充分彰显了公司的创新研发实力和产品临床价值。

(3)立足于广阔的精准PCI市场，全面布局精准介入解决方案及产品管线

公司核心产品IVUS系统和FFR系统性能优异且使用简便，其联合使用为精准PCI提供一站式解决方案。

除核心产品IVUS系统和FFR系统外，公司还布局了丰富且潜力巨大的在研产品管线，包括血管通路产品、冲击波球囊治疗系统和电生理解决方案。通过领先的、全流程覆盖的基础研发平台，公司可实现上述创新医疗器械产品的高效研发转化，快速抢占市场并形成先发优势。

(4)受全球及区域认可支持的成熟商业化网络

截至2024年6月30日，公司拥有逾120人的营销团队，具备国内外销售、市场、商务和用户服务等职能。

公司设有学术推广及专业临床支持团队，通过积极与医生沟通解决问题、出席学术会议及参与临床研究合作等方式，与全球及中国的行业意见领袖、著名医生及领先医院建立稳固的关系。此外，公司还在中国知名三级医院以及重点术者中搭建精准PCI训练营，通过培养精准PCI理念、提升精准PCI临床实操技能以促进精准PCI的临床应用，亦可起到推广公司产品、增加公司品牌知名度的作用。

公司核心产品FFR系统于2020年上市后即于2021年占据了30.6%的国内市场份额。截至目前，公司核心产品FFR系统逾70%的国内使用量来自于三级及以上的医院，已覆盖国内30个省市的医院，并在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球超过1,000家医院实现了临床应用。

(5)深耕行业且具有创新能力、具有成长性的管理团队，打通产业资源实现技术转化

公司创始人兼董事长宋亮博士在先进医学成像技术及心血管介入器械研发领域拥有逾18年经验，为国家优秀青年科学基金、广东省科技创业领军人才、深圳市青年科技奖获得者、深圳市海外高层次引进人才。宋亮博士在国际知名期刊上发表学术论文超过50篇，总引用超过4,000次，H指数14为38，并已在先进医疗技术领域共申请53项中国发明专利、3项美国发明专利及1项欧盟发明专利。公司其他管理团队不仅深耕行业，更具有创新突破精神及成长型思维，跟随公司产品实现同类最佳的创新研发过程，具备了丰富的创新医疗器械前期研发和后期产业化经验。

公司基于国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”与复旦大学在智能化图像处理关键技术开发领域进行合作，与中科院深圳先进院展开对高速三维旋转回撤系统的技术开发，基于深圳市科创委可持续发展专项“一体化介入血管内功能学和影像学精准诊断系统研发”探究影像学与功能学一体化关键技术开发，基于科创委重点技术攻关“新型高压超短陡脉冲房颤精准消融治疗系统关键技术研发”与国家高性能医疗器械创新中心在脉冲消融介入导管材料领域进行研究开发等。公司还被广东省科学技术厅认证为“广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心”，以及被深圳市科技创新委员会认证为“深圳市高性能冠脉精准介入创新医疗器械工程技术研究中心”。